關(guān)于將先諾特韋片/利托那韋片組合包裝和氫溴酸氘瑞米德韋片納入新型冠狀病毒感染診療方案的通知

(資料圖)

國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)急函[2023] 51號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)新型冠狀病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片上市申請(qǐng)的審批意見(jiàn)，為進(jìn)一步完善新型冠狀病毒感染抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將此2種藥品納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》。具體如下：

一、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝

（一）適應(yīng)證

用于治療輕、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。應(yīng)在出現(xiàn)癥狀3天或以內(nèi)盡快使用。

（二）用法用量

先諾特韋片0.75g與利托那韋片0.1g同時(shí)空腹整片吞服，每12小時(shí)一次，連續(xù)服用5天。

（三）禁忌證及特殊人群用藥

對(duì)本品中的活性成分或任何輔料過(guò)敏的患者禁用?；加邪肴樘遣荒褪?、總?cè)樘敲溉狈蚱咸烟?半乳糖吸收不良等罕見(jiàn)遺傳性疾病患者禁用，妊娠期間禁用。

不得與高度依賴CYP3A進(jìn)行清除且其血漿濃度升高會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重和/或危及生命的不良反應(yīng)的藥物聯(lián)用。

伴有重度肝功能不全的患者不應(yīng)使用；既往有肝臟疾病、肝酶異?；蚋窝撞∈返幕颊邞?yīng)慎用；哺乳期婦女應(yīng)用本品治療期間及治療結(jié)束后7天內(nèi)應(yīng)停止哺乳。

二、氫溴酸氘瑞米德韋片

（一）適應(yīng)證

用于治療輕、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。應(yīng)在出現(xiàn)癥狀3天或以內(nèi)盡快使用。

（二）用法用量

每12小時(shí)1次，連續(xù)服藥5天。第1天（前2次）：每次0.6g；第 2～5天（第3～10次）：每次0.3g。空腹或餐后服用。

（三）禁忌證及特殊人群用藥

曾對(duì)本品中的活性成分或任何輔料發(fā)生過(guò)嚴(yán)重過(guò)敏的患者禁用。妊娠期間禁用。

不建議在本品治療期間及治療結(jié)束后7天進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。

三、注意事項(xiàng)

使用上述2種藥品前應(yīng)詳細(xì)閱讀國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書，按照說(shuō)明書規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量正確使用藥品。醫(yī)師開(kāi)具藥品前要熟知禁忌證、不良反應(yīng)、藥物的相互作用等情況，并詳細(xì)詢問(wèn)患者的藥物過(guò)敏史等情況，避免有禁忌證的患者使用，避免與禁止聯(lián)用的藥品聯(lián)用。各地要嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，確保用藥安全。

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司

2023年3月1日